Clene تقدم طلباً للموافقة المتسارعة على علاجها الفموي لمرض ALS

قدمت شركة Clene Nanomedicine طلباً إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على موافقة متسارعة لعلاجها التجريبي CNM-Au8 لمرض التصلب الجانبي الضموري. ويأتي الطلب بعد إخفاق نقطتين أساسيتين في التجربة السريرية، وفق نيورولوجي لايف.

ملخص كتبه الذكاء الاصطناعي من 2 مصادر، وكل نقطة موثّقة مسنودة باقتباس حرفي. كيف يعمل عِيان

• العلاج المعني هو CNM-Au8، وهو علاج تجريبي فموي مخصص لمرض التصلب الجانبي الضموري.

  «its experimental oral therapy for amyotrophic lateral sclerosis»

  ALS News Today
• الطلب يأتي بعد إخفاق نقطتين أساسيتين في التجربة السريرية، مع تطور إرشادات إدارة الغذاء والدواء على مدى سنوات.

  «following 2 missed primary trial endpoints and years of evolving FDA guidance»

  NeurologyLive
• الطلب قُدّم في شكل طلب NDA، وهو الصيغة التي يُسعى من خلالها إلى الموافقة المعجلة.

  «Clene has filed an NDA seeking accelerated approval of CNM-Au8 for ALS»

  NeurologyLive

عِيان: ليس الخبر كالعِيان. ما الذي تغيّر في عالمك اليوم، ولماذا يهمك، ومن أين عرفنا.
كيف يعمل • الخصوصية • الشروط